江苏麦得科生物科技有限公司
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企业简介
江苏麦得科生物科技有限公司(以下简称“麦得科”),是由几位知名专家教授共同发起创办,是一家专注于体外诊断试剂及相关检测设备研发、生产、销售为一体的新型生物科技企业。经营范围主要为生物科技领域的产品研发、技术转让、技术推广;Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械生产、销售;医疗器械研发、推广及技术服务。
企业按照中国NMPA的法规要求和YY/T 0287:2017(ISO13485:2016,IDT)医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求 建立了质量管理体系,且已通过江苏省药监局质量管理体系审核。公司与北京大学、深圳大学、南开大学、江苏大学等国内多所知名科研院所建立了产学研合作关系,拥有强大的研发能力。、
企业现有职工总数为 100多人,其中科技人员占比70%以上 ,均具有大学以上学历。目前,麦得科建有1500平米的GMP标准厂房,建立了生化检测试剂生产线、全自动免疫磁微粒化学发光检测试剂生产线以及POCT快速诊断试剂生产线。其中,生化检测试剂已完成96项检测试剂的研发,包括肝功能类、肾功能类、血脂类、心肌类、糖代谢类、类风湿类、胰腺类、凝血功能类、离子类、特种蛋白类等,并已取得医疗器械注册证122个;磁微粒化学发光检测试剂及POCT快速诊断试剂分别完成了60及10多项检测试剂的研发,包括肾功能、激素类、糖尿病、肿瘤标志物、心肌、炎症等标志物,已开始申报医疗器械注册证。
企业风采
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